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利格列汀在亚洲2型糖尿病成人患者中心血管和肾脏安全性特征被证实 ... 健康

健康     来源:网络     发布:2020-06-30 16:52:31     手机版

勃林格殷格翰公布了CAROLINA(R)心血管结局试验的亚洲亚组分析结果,关注于心血管风险升高的2型糖尿病亚洲成人患者。
在CAROLINA 心血管结局试验的亚洲人群亚组分析中,与格列美脲相比,利格列汀未增加亚洲2型糖尿病和心血管高风险成人患者的心血管风险1 此外,CARMELINA 心血管结局试验的亚洲人群亚组分析表明,在心肾风险较高的亚洲2型糖尿病成人患者中,利格列汀与安慰剂相比具有相似的心血管和肾脏安全性特征2

德国殷格翰2020年6月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了CAROLINA 心血管结局试验的亚洲亚组分析结果,关注于心血管风险升高的2型糖尿病亚洲成人患者。该项分析结果发表于《Diabetology International》,研究结果表明,与格列美脲相比,利格列汀未增加该亚洲人群的心血管风险1,并且与整个CAROLINA 研究人群的结果一致。1

近年来,亚洲2型糖尿病的患病率迅速增加。32019年,据国际糖尿病联盟估计,全球4.63亿糖尿病患者中超过一半(2.51亿)在东南亚和西太平洋地区。4预先设定的该CAROLINA 亚组分析包括933名亚洲成人患者,占CAROLINA 研究6,033名受试者的15.5%。1

在CAROLINA 研究的亚洲受试者中,与格列美脲治疗相比,利格列汀治疗的低血糖发生率更低和体重增加风险更小。1接受利格列汀治疗的亚洲患者中有13.1%发生了任何严重低血糖,而接受格列美脲治疗的亚洲患者中这一发生率为42.1%。1利格列汀治疗组体重适度减轻,与格列美脲相比平均差异为-1.82 kg。1 

CAROLINA 和CARMELINA 是利格列汀的两项心血管结局试验,提供了目前DPP-4-抑制剂长期安全性最全面的数据集。5,62019年10月,在《Diabetology International》上发表的CARMELINA 试验亚组分析表明,与安慰剂相比,利格列汀未增加心脏和/或肾脏疾病高风险的亚洲2型糖尿病成人患者的心血管或肾脏事件风险。2这些结果与整个CARMELINA 研究人群的结果一致。2 

“CARMELINA 和CAROLINA 试验首次发表时,其证实了利格列汀在广泛的2型糖尿病患者中的长期安全性特征,”勃林格殷格翰公司副总裁、心脏代谢医学负责人Waheed Jamal,MD说。“这些地区特定的亚组分析将使临床医生有信心为其患者选择最合适的降糖治疗方式。”

这些试验证明了利格列汀在广泛的亚洲2型糖尿病成人患者中的心血管和肾脏安全性特征。1,2

关于CAROLINA

CAROLINA (使用利格列汀对比格列美脲治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究)是一项多国、随机、双盲、活性对照临床试验,入组来自43个国家、600多个试验点的6033名成人2型糖尿病患者,研究随访的中位持续时间超过6年。5,7试验纳入了相对早期2型糖尿病成人患者,患者病程的中位时间为6.2年,其中一些从未接受过任何治疗,另一些服用过1-2种降糖药 (例如二甲双胍)。7试验旨在评估利格列汀(每日一次5毫克)对比磺脲类格列美脲(均添加于稳定的基础降糖药物与心血管标准治疗方法之上)对高心血管风险或已存在心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管安全性影响。5,7这些患者为医生日常临床实践中常见的患者群。8 

CAROLINA 试验由学术试验指导委员会以及由勃林格殷格翰和礼来组成的糖尿病联盟共同发起。CAROLINA 试验是首个活性药物对照的DPP-4抑制剂的心血管结局试验。

关于CARMELINA

CARMELINA 是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,入组来自27个国家600多个试验点的6979名成人2型糖尿病患者,研究观察的中位时间为2.2年。6,9该研究旨在评估利格列汀(5mg,每日一次)与安慰剂(均添加于标准治疗方法之上)对于高血管风险的2型糖尿病患者心血管结局的影响,其中大多数患者同时患有肾脏疾病。6,9该患者群为医生日常行医时常见的具有高心血管和/或肾病风险的患者。8标准治疗方法包括降糖剂与心血管药物(包括抗高血压药和降脂药)。

CARMELINA 由学术试验指导委员会以及由勃林格殷格翰和礼来组成的糖尿病联盟共同发起。与目前其他针对2型糖尿病患者的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂近期发布的结局试验相比,CARMELINA试验纳入了最大比例的肾功能受损患者。10

了解更多关于CARMELINA 的信息,请访问:https://www.carmelinatrial.com/ 

关于欧唐宁 (利格列汀)

欧唐宁 是一种单次给药、每日一次DPP-4抑制剂,能够有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。医生为成人2型糖尿病患者开处欧唐宁时不受患者其年龄、病程、种族、体重指数(BMI)、肝功能和肾功能。11在全球上市的DPP-4抑制剂中,欧唐宁的经肾脏排泄率最低。12–15

利格列汀由勃林格殷格翰和礼来联盟研发和商业化。

关于我们的心血管结局试验

由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并发症和首要死亡原因,因此心血管结局试验具有高度的相关性。在全球范围内,大多数2型糖尿病患者死于心血管事件。162015年,勃林格殷格翰和礼来共同宣布了标志性心血管结局试验EMPA-REG OUTCOME 的研究结果,该试验的研究对象为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格列净。在标准治疗方法之上使用恩格列净,在确诊患者心血管疾病的2型糖尿病成人患者中,心血管死亡的相对风险下降了38%。17–19结果在很多国家的说明书中,恩格列净是首个具有心血管适应症或具有心血管死亡风险降低数据的口服2型糖尿病药物。17,18

CAROLINA 是两项关于DPP-4抑制剂利格列汀的心血管结局试验之一。5,7 CAROLINA  和使用利格列汀治疗具有高血管风险的2型糖尿病患者的血管安全与肾脏微血管结局试验(CARMELINA )6,9提供了关于DPP-4抑制剂长期安全性的最全面的数据集之一。

CARMELINA 是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,入组来自27个国家600多个试验点的6979名成人2型糖尿病患者,研究观察的中位时间为2.2年。6,9CARMELINA 研究了欧唐宁(利格列汀)对高心脏疾病和/或高肾脏疾病风险2型糖尿病患者的心血管和肾脏安全性的影响。6,9该试验达到了主要终点,与安慰剂相比,在标准治疗方法之上添加利格列汀显示出了相似的心血管安全性特征。9 CARMELINA 还纳入了一个关键次要复合终点,与安慰剂相比,利格列汀显示出了相似的肾脏安全性特征。9 CARMELINA 中利格列汀的总体安全性特征与此前的数据一致,且未观察到新的安全性信号。9 另外CARMELINA 证实,接受利格列汀治疗的患者因心力衰竭住院的比率与安慰剂相似。9

了解更多关于CAROLINA 和CARMELINA 的信息,请访问:https://www.carmelinatrial.com/.

参考文献


1.  Kadowaki T, Wang G, Rosenstock J , et al. Effect of linagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with the sulfonylurea glimepiride on cardiovascular outcomes in Asians with type 2 diabetes: subgroup analysis of the randomized CAROLINA trial. Diabetol Int. 2020. doi.org/10.1007/s13340-020-00447-5.
2.  Inagaki N, Yang W, Watada H, et al. Linagliptin and cardiorenal outcomes in Asians with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular and/or kidney disease: subgroup analysis of the randomized CARMELINA  trial. Diabetol Int. 2019. doi:10.1007/s13340-019-00412-x
3.  Nanditha A, Ma RC, Ramachandran A, et al. Diabetes in Asia and the Pacific: implications for the global epidemic. Diabetes Care. 2016;39(3):472–85.
4.  International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 9th ed. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation; 2019. https://www.diabetesatlas.org/en/resources/. Accessed: June 2020.
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6.  ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (CARMELINA). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532 rank=1. Accessed: June 2020.
7.  Rosenstock J, Kahn SE, Johansen OE, et al. Effect of Linagliptin vs Glimepiride on Major Adverse Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: The CAROLINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(12):1155–66. 
8.  Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Data on file.
9.  Rosenstock J, Perkovic V, Johansen O, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69–79.
10.  Rosenstock J, Perkovic V, Alexander JH, et al. Rationale, design, and line characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin (CARMELINA ): a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):39. 
11.  European Medicines Agency. Trajenta (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Last updated: February 2020. Accessed: June 2020.
12.  European Medicines Agency. Onglyza (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001039/WC500044316.pdf. Last updated: May 2020. Accessed: June 2020.
13.  European Medicines Agency. Vipidia (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002182/WC500152271.pdf. Last updated: December 2018. Accessed: June 2020.
14.  European Medicines Agency. Januvia (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000722/WC500039054.pdf. Last updated: March 2020. Accessed: June 2020.
15.  European Medicines Agency. Galvus (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000771/WC500020327.pdf. Last updated: March 2020. Accessed: June 2020.
16.  World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available at: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Accessed: April 2020.
17.  Jardiance (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/204629s008lbl.pdf. Last updated: December 2016. Accessed: June 2020.
18.  Jardiance  (empagliflozin) EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf. Last updated: May 2020. Accessed: June 2020.
19.  Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117–28.


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标签:心血管 格列 试验 亚洲 患者

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